A Organização Mundial da Saúde (OMS) listou nesta sexta-feira (7) a vacina contra a COVID-19 da Sinopharm para uso emergencial, dando luz verde para que este imunizante seja lançado globalmente. A vacina é produzida pelo Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd., China National Biotec Group (CNBG).
“A adição desta vacina tem o potencial de acelerar rapidamente o acesso à vacina contra a COVID-19 para os países que buscam proteger profissionais de saúde e populações em risco”, afirmou a diretora-geral assistente da OMS para Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde, Mariângela Simão. “Pedimos ao fabricante que participe do mecanismo COVAX e contribua com o objetivo de uma distribuição mais equitativa da vacina.”
A Lista de Uso Emergencial da OMS é um pré-requisito para o fornecimento da vacina por meio do COVAX. Também permite que os países agilizem sua própria aprovação regulatória para importar e administrar vacinas contra a COVID-19.
Além disso, a Lista de Uso Emergencial da OMS avalia a qualidade, segurança e eficácia das vacinas contra a COVID-19, bem como planos de gestão de risco e adequação programática, como requisitos de rede de frio. A avaliação é realizada pelo grupo composto por especialistas regulatórios de todo o mundo e um Grupo Consultivo Técnico, responsável por avaliar o risco-benefício para uma recomendação independente sobre se uma vacina pode ser listada para uso de emergência e, em caso afirmativo, em quais condições.
No caso da vacina da Sinopharm, a avaliação da OMS incluiu inspeções no local das instalações de produção.
A vacina inativada do fabricante é chamada de SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell). Seus requisitos de armazenamento fáceis a tornam altamente adequada para configurações de poucos recursos. É também a primeira vacina que carregará um monitor de frasco - um pequeno adesivo nos frascos de vacina que mudam de cor quando é exposta ao calor, permitindo que os profissionais de saúde saibam se a vacina pode ser usada com segurança.
O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização da OMS também concluiu sua análise sobre a vacina. Com base em todas as evidências disponíveis, a OMS a recomenda para adultos de 18 anos ou mais em um esquema de duas doses com espaçamento de três a quatro semanas. A eficácia da vacina para casos de doença sintomática ou que requer hospitalização foi estimada em 79%, levando-se em consideração todos os grupos etários.
Poucos adultos com mais de 60 anos foram incluídos em ensaios clínicos, portanto a eficácia não pode ser estimada neste grupo etário. No entanto, a OMS não está recomendando um limite máximo de idade para a vacina porque os dados preliminares e imunogenicidade de suporte sugerem que a vacina provavelmente terá um efeito protetor em pessoas idosas. Não há nenhuma razão teórica para acreditar que a vacina tenha um perfil de segurança diferente em populações mais velhas e mais jovens. Por isso, a OMS recomenda que os países que usam a vacina em grupos de idade mais avançada realizem um monitoramento de segurança e eficácia para tornar a recomendação mais robusta.
Lista de uso emergencial da OMS - O procedimento da lista avalia a adequação de novos produtos de saúde durante emergências sanitárias. O objetivo é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. A avaliação pesa a ameaça representada pela emergência, bem como o benefício que resultaria do uso do produto contra quaisquer riscos potenciais.
A inclusão na lista para uso emergencial envolve uma avaliação rigorosa dos dados de ensaios clínicos de fase II e fase III, bem como dados adicionais substanciais sobre segurança, eficácia, qualidade e um plano de gerenciamento de risco. Esses dados são revisados por especialistas independentes e equipes da OMS que consideram o corpo atual de evidências sobre a vacina em consideração, os planos para monitorar seu uso e para estudos adicionais.
Como parte do processo da lista de uso emergencial, a empresa que produz a vacina deve se comprometer a continuar gerando dados para permitir o licenciamento completo e a pré-qualificação da vacina pela OMS. O processo de pré-qualificação da OMS avaliará dados clínicos adicionais gerados a partir de testes de vacinas e implantação em uma base contínua para garantir que a vacina atenda aos padrões necessários de qualidade, segurança e eficácia para uma disponibilidade mais ampla.
Esta é a quarta vacina para COVID-19 listada para uso emergencial pela agência. Anteriormente, as vacinas da Pfizer/BioNTech; AstraZeneca/Oxford, produzidas pela AstraZeneca-SKBio (República da Coreia) e Serum Institute of India; Janssen; e Moderna já haviam sido aprovadas.